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實驗室儀器運行確認的方法與手段
發(fā)表時間:2021-08-12發(fā)表人:http://msktzr.cn/瀏覽次數(shù):

實驗室儀器運行確認的方法與手段

1、什么是運行確認及運行確認涉及的內(nèi)容

運行確認(OQ)是3Q確認的組成部分(3Q確認,一說是DQ\IQ\OQ,一說是IQ\OQ\PQ),是在儀器安裝確認完成后,測試儀器的功能能否滿足設計要求和用戶需求的過程。測試的種類和范圍依賴于儀器的復雜性和功能性。如需要,儀器所采用的操作系統(tǒng)的功能也在此階段進行測試。
運行確認由若干的測試組成,主要的兩項是校驗和儀器功能測試,其中校驗屬于計量工作,功能測試又包括兩個方面,其一是儀器是否具備某項功能,其二是對操作參數(shù)的范圍進行試確認,也就是儀器是否能在設計參數(shù)下運行,尤其是驗證參數(shù)的上下限,測試應重復多次(至少3次)以確保結(jié)果可靠并且有意義。

2、C類儀器的劃分

《實驗室質(zhì)量管理及控制》的C類儀器包括溶出儀、紫外分光光度計、高效液相色譜儀、氣相色譜儀、恒溫恒濕箱、近紅外分析儀、紅外光譜儀、質(zhì)譜儀等等,大致可以分為色譜、光譜、質(zhì)譜、溫濕度控制等幾個大類,每個大類有各自比較關(guān)鍵的性能參數(shù),比如色譜類儀器對流動相的流速和壓力的精確性要求較高,光譜類儀器對波長的準確度要求較高,溫濕度控制器對溫濕度的波動范圍、溫濕度的分布均勻性要求較高。因此每類儀器在運行確認時都有各自側(cè)重的項目。

3、運行確認的主體

確認主體可以是儀器公司授權(quán)的工程師、儀器使用部門和公司的計量室。如果由儀器使用部門和公司的計量室進行確認,計量室完成校驗部分,使用部門完成其余部分。

4、運行確認參照的標準

4.1對于新購置的儀器,運行確認標準參照儀器出廠的技術(shù)參數(shù),出廠技術(shù)參數(shù)至少要高于《中華人民共和國國家計量檢定規(guī)程》(JJG開頭)的標準。

4.2對于進行再確認的儀器,運行確認標準可參照《中華人民共和國國家計量檢定規(guī)程》,由于檢定規(guī)程只涉及計量的部分,其余確認項目仍需參照儀器技術(shù)參數(shù)。

5、運行確認項目確定的原則

根據(jù)儀器的性能參數(shù)進行設定,這些項目應遵循以下準則:①現(xiàn)場性:須可現(xiàn)場進行;②可測性:可由計量設備進行精確測量;③代表性:應能夠體現(xiàn)儀器各模塊性能的高低。



                                                                                                                                                                                                  ——重慶實驗室儀器

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